Стандарты для силикона для продуктов для взрослых. В основном включают требования к безопасности материалов, спецификации размеров, гигиенических стандартов, а также внешнего вида и физических свойств.
Стандарты безопасности материала
Безопасность материала силикона для продуктов для взрослых является основным фактором. Общие силиконовые материалы, такие как силиконовый и TPE, должны соответствовать соответствующим стандартам лимита химической миграции. Например, силикон должен соответствовать стандартам тестирования FDA, чтобы гарантировать, что он не содержит вредных веществ, таких как содержание тяжелых металлов, необходимо строго контролировать, содержание свинца не должно превышать 10 мг\/кг, содержание ртути не должно превышать 1 мг\/кг и т. Д.
Стандарты спецификации размера
Не существует единого национального стандарта для размеров спецификации продуктов для взрослых, но общая длина составляет от 15 до 25 см, а диаметр - от 3 до 5 см, чтобы удовлетворить потребности в использовании и комфорт большинства пользователей. Ошибка маркировки размеров должна контролироваться в разумном диапазоне, например, ошибка длины составляет ± 1 см, а ошибка диаметра ± 0. 5 см.
Стандарты гигиены
Стандарты гигиены также очень важны. Общее количество бактериальных колоний на поверхности продукта не должно превышать 200 КОЕ\/г, общее количество плесени и дрожжей не должно превышать 100 КОЕ\/г, а патогенные бактерии, такие как Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa не должны быть обнаружены. Производственный процесс должен соответствовать требованиям спецификаций управления качеством производства медицинских устройств для контроля гигиены, а производственный семинар должен достигать определенной степени чистоты, такой как 100 -й стандарт чистого семинара, {3}}.
Внешний вид и стандарты физической производительности
Появление продуктов для взрослых должно быть гладким, без очевидных дефектов и равномерного по цвету. С точки зрения физических свойств, продукты для взрослых, изготовленные из силикона, должны иметь определенную растягивающую и изгибную сопротивление. Например, продукты для взрослых, изготовленные из силикона, не должны разрываться или разрываться при определенной растягивающей силе (например, растягивающая сила 50N); После определенного количества тестов изгиба (таких как 500 раз) производительность продукта должна оставаться стабильной без деформации, повреждения и других проблем.
